冷冻干燥的三个组成阶段
信息来源:本站 | 发布日期:
2018-06-05
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关键词:冷冻干燥阶段
冷冻干燥过程由三个阶段组成:第一阶段冷冻阶段;第二主干燥(或主干燥)阶段;第三次-第二次干燥。
对所有三个阶段进行适当的控制和监测是强制性的,以确保药品质量符合定义的关键质量属性(CQA)限制。在冷冻过程中,溶剂转化为固体,具有限定冷冻产品溶液内形成的冰网(冰晶尺寸和形状)的冷冻条件。由于冰晶在升华时会留下相同大小和形状的孔,所以内部滤饼的形态也在冷冻阶段被确定。
冷冻干燥过程的第二阶段-初级干燥-由冷冻溶剂的升华控制。这个阶段代表了整个过程中^长的部分。因此,如果期望循环优化,这是^相关的。
在二次干燥过程中,根据所使用的工艺条件以及其他因素(如配方的性质),通过扩散和解吸将未冷冻的水从产品中除去,导致剩余水分含量通常为1%或更低。
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